Rectificación
Cambio de genérico no pone en riesgo a trasplantados
Agosto 07 de 2009
Medicamentos Biosporin y Mycocell son seguros
para los pacientes.
El año pasado en Colombia se
hicieron un total de 780 transplantes. De esos, el 90% recibió órganos de
pacientes con muerte cerebral.
Por un error
involuntario este diario publicó el pasado viernes 10 de julio, en la página A3
una información referente a los medicamentos Biosporin
y Mycocell, que se usan para pacientes
transplantados, que no es correcta.
En el
mencionado artículo se dijo que dichos genéricos, importados por el laboratorio
Biotoscana S.A., habían sido sacados del mercado en
2003 y 2006. Sin embargo, esto no es así y actualmente, ambos tienen registro
sanitario del Invima, con los números 2004M-0003662
para el Biosporin y 2005M-0004452 para el Mycocell.
Ambos
registros fueron otorgados por el Invima previo
cumplimiento de los respectivos requisitos técnico - científicos, aportados por
el mencionado laboratorio y avalados por la subdirección de registros
sanitarios del ente regulador, según soporte de Biotoscana
S.A.
Adicionalmente,
“por tratarse de medicamentos inmunosupresores se
aportaron los resultados de bioequivalencia, los
cuales fueron aceptados como válidos por la comisión revisora de medicamentos
del Invima”, asegura dicho laboratorio.
Las
secuelas derivadas del uso de ambos medicamentos, que algunas de las fuentes
citadas en el artículo relataban, no han sido reportadas al ente regulador, en
este caso, el Invima.
El Biosporin en solución
oral es un Inmunosupresor en el transplante de
órganos (corazón, riñón e hígado) y trasplante de médula ósea, en uveítis,
síndrome de Behcet, psoriasis
severa y síndrome nefrótico.
“El programa de farmacovigilancia del Invima
nunca ha informado de reacciones adversas asociadas al uso de Mycocell y/o Biosporin. Por el
contrario han informado que carecen de evidencia para afirmar que los eventos
adversos se presentan con mayor frecuencia que con el innovador y que los
fallos terapéuticos sean secundarios a defectos en el producto y no a un uso
inadecuado”, dice el laboratorio, que cita el acta 24 del 2007 de la comisión
revisora del Invima.
Frente
a la bioequivalencia del Mycocell,
que en el artículo es cuestionada por el nefrólogo internista y presidente
electo de la Asociación Colombiana de Nefrología, Rafael Gómez, quien asegura
que “el Mycocell ha tenido más problema porque es un
genérico que aparentemente no es equivalente con la ciclosporina
que se suministra en el país”, el laboratorio Biotoscana
aclara que dicho genérico tiene un principio activo distinto.
“El
principio activo del Mycocell es Micofenolato
de Mefetilo, la Ciclosporina
es un principio activo diferente. Por tanto, al tratarse de principios activos
distintos no aplica tal afirmación, pues técnicamente no pueden ser
equivalentes dos medicamentos distintos, la bioequivalencia
solo puede establecerse entre dos medicamentos con el mismo principio activo”,
sostiene el laboratorio.
Adicionalmente,
el laboratorio asegura que en octubre del 2006 “el Invima
realizó una completa auditoría a las áreas de
manufactura del Biosporin (Ciclosporina)
en las plantas de fabricación de Cipla Ltda. en la India, aprobando las Buenas Prácticas de Manufactura
como consta en la resolución 2006026104 de noviembre 16 del 2006”.
El País
lamenta los inconvenientes ocasionados con el mencionado artículo.
Para
tener en cuenta
· El programa
Demuestre la Calidad ejecutado por el ente regulador Invima
en los años 2007 y 2008 incluyó en sus análisis entre muchos medicamentos el Biosporin, luego de los análisis se pudo comprobar la
calidad de dicho producto, según reporta el laboratorio.
· La muerte de un
paciente, se considera un evento adverso severo, sin embargo Biotoscana S.A., nunca ha sido notificada porla autoridad sanitaria, Invima,
de un efecto de tal naturaleza.
· La anterior afirmación la hace el laboratorio, para aclarar que la muerte del señor Samuel Mota, “por causas asociadas al consumo del Biosporin”, como se afirma en el artículo, del 10 de julio no fue informada al Invima.