Suspenden preventivamente la comercialización en el país de prótesis mamarias cuestionadas

El Invima pidió a los médicos abstenerse de utilizar los implantes Poly Implant Prothese (PIP).

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) decidió suspender, en forma preventiva, la comercialización en el país de los implantes mamarios Poly Implant Prothese (PIP) y pidió a los médicos abstenerse de utilizarlas.

La entidad basó esta medida en un informe de seguridad elaborado por su Grupo de Tecnovigilancia y en la decisión de la agencia sanitaria de Francia (la AFSSAPS, por sus siglas en francés) de suspender la fabricación, mercadeo, distribución, exportación y uso de este producto, algo de lo que también hicieron eco autoridades de España y Brasil.

La agencia francesa detectó que para el relleno de las prótesis, sus fabricantes estaban utilizando siliconas distintas a las que declaraban usar; éstas, además, presentan un índice de rotura cuya frecuencia duplica al de otro tipo de implantes.

Este producto cuenta con registro sanitario del Invima, que autoriza a la firma Colombian Medical International S.A. su importación y comercialización en Colombia.

El Instituto informó que, de acuerdo con el procedimiento legal y la recomendación de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos, continuará con el proceso de revisión de oficio, al final del cual se sabrá si este producto puede continuar en el mercado, si es necesario cambiar las condiciones de su comercialización o si deben tomarse otras medidas.

La entidad recomendó a quienes hayan recibido implantes de este tipo, que consulten con su cirujano plástico, a fin de someterse a seguimiento preventivo, "no se encuentra mérito para la remoción preventiva de los implantes colocados, salvo que se identifiquen síntomas de ruptura de la prótesis", aclaró el Instituto en su comunicado. Los médicos deberán suspender de inmediato el uso de estas prótesis.

Cualquier evento adverso con este producto puede reportarse al Programa de Tecnovigilancia del Invima, a través de la página www.invima.gov.co, el correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co o al teléfono 4235656, extensiones 104 y 122, de Bogotá.

Si se va a operar, tenga en cuenta

Se estima que, en promedio, los implantes de silicona tienen una duración de unos diez años. Los PIP tienen, según autoridades europeas, un índice de rotura mucho más alto y en forma más temprana.

Por eso pidieron a las mujeres que se han sometido a intervenciones con estas prótesis, verificar de qué tipo son y, de ser necesario, acudir a chequeos oportunos con sus cirujanos.

Especialistas de la Sociedad Colombiana de Cirugía Plástica pidieron a aquellas personas que piensan utilizar implantes, asesorarse sólo con cirujanos adscritos a la Sociedad, preguntarles por las características y marca de las prótesis, desconfiar de 'paquetes de cirugías' cuyos precios estén muy por debajo del  promedio del mercado, cerciorarse de que la clínica (o IPS) en la que serán intervenidas esté habilitada por la respectiva secretaría de Salud y exigirle al especialista controles permanentes y periódicos.

REDACCIÓN SALUD