Suspenden preventivamente la
comercialización en el país de prótesis mamarias cuestionadas
El
Invima pidió a los médicos abstenerse de utilizar los implantes Poly Implant Prothese
(PIP).
El
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) decidió
suspender, en forma preventiva, la comercialización en el país de los implantes
mamarios Poly Implant Prothese (PIP) y pidió a los médicos abstenerse de
utilizarlas.
La
entidad basó esta medida en un informe de seguridad elaborado por su Grupo de Tecnovigilancia y en la decisión de la agencia sanitaria de
Francia (la AFSSAPS, por sus siglas en francés) de suspender la fabricación,
mercadeo, distribución, exportación y uso de este producto, algo de lo que
también hicieron eco autoridades de España y Brasil.
La
agencia francesa detectó que para el relleno de las prótesis, sus fabricantes
estaban utilizando siliconas distintas a las que declaraban usar; éstas,
además, presentan un índice de rotura cuya frecuencia duplica al de otro tipo
de implantes.
Este
producto cuenta con registro sanitario del Invima, que autoriza a la firma Colombian Medical International
S.A. su importación y comercialización en Colombia.
El
Instituto informó que, de acuerdo con el procedimiento legal y la recomendación
de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos, continuará con el proceso de
revisión de oficio, al final del cual se sabrá si este producto puede continuar
en el mercado, si es necesario cambiar las condiciones de su comercialización o
si deben tomarse otras medidas.
La
entidad recomendó a quienes hayan recibido implantes de este tipo, que
consulten con su cirujano plástico, a fin de someterse a seguimiento
preventivo, "no se encuentra mérito para la remoción preventiva de los
implantes colocados, salvo que se identifiquen síntomas de ruptura de la
prótesis", aclaró el Instituto en su comunicado. Los médicos deberán suspender
de inmediato el uso de estas prótesis.
Cualquier
evento adverso con este producto puede reportarse al Programa de Tecnovigilancia del Invima, a través de la página www.invima.gov.co, el
correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co o al teléfono 4235656,
extensiones 104 y 122, de Bogotá.
Si
se va a operar, tenga en cuenta
Se
estima que, en promedio, los implantes de silicona tienen una duración de unos
diez años. Los PIP tienen, según autoridades europeas, un índice de rotura
mucho más alto y en forma más temprana.
Por
eso pidieron a las mujeres que se han sometido a intervenciones con estas
prótesis, verificar de qué tipo son y, de ser necesario, acudir a chequeos
oportunos con sus cirujanos.
Especialistas
de la Sociedad Colombiana de Cirugía Plástica pidieron a aquellas personas que
piensan utilizar implantes, asesorarse sólo con cirujanos adscritos a la
Sociedad, preguntarles por las características y marca de las prótesis,
desconfiar de 'paquetes de cirugías' cuyos precios estén muy por debajo
del promedio del mercado, cerciorarse de que la clínica (o IPS) en la que
serán intervenidas esté habilitada por la respectiva secretaría de Salud y
exigirle al especialista controles permanentes y periódicos.
REDACCIÓN
SALUD