Por: JORGE CORREA
C. |
En la última semana de julio,
la Oficina Comercial de Colombia en Washington le hizo saber al Gobierno de
Estados Unidos que, en adelante, las preguntas o comentarios sobre el
proyectado decreto de regulación de medicamentos biotecnológicos colombiano
tendrían que hacerse a través del conducto apropiado de la Organización Mundial
de Comercio (OMC), en Ginebra, a miles de kilómetros de allí.
De esa manera, explica el
ministro de Comercio, Sergio Díaz-Granados, finalizaron las consultas directas
que sobre el cuarto borrador de decreto hicieron las autoridades
estadounidenses, exactamente la secretaría de Salud, a la delegación colombiana
en ese país.
“Ellos ya les informaron que
todo debe hacerse a través de Ginebra, porque el decreto ya se radicó en la
OMC, y el Ministerio de Salud (de Colombia) fijó su posición; lo que tiene que
hacer Estados Unidos es que, por la vía del proceso de consultas, cualquier
comentario que tengan descenderlo por ahí, y por ahí mismo se les responderá”,
puntualiza Díaz-Granados.
La postura colombiana en
medicamentos –que incluye la fijación de precios máximos a un grupo de 189
productos y el anuncio para otro paquete en octubre o noviembre; el concepto
del Ministerio de Salud antes de que la Superintendencia de Industria y
Comercio conceda una patente a una medicina, y la iniciativa de regulación de
los biotecnológicos–, ha causado revuelo en el mundo
farmacéutico. Principalmente en las compañías multinacionales y algunos
gobiernos, académicos, pacientes y ONG.
La fuerte polémica en
biotecnológicos, que resultan de la manipulación de organismos vivos para el
tratamiento de enfermedades como cáncer, hemofilia y artritis reumatoidea, está
centrada en lo que el Ministerio de Salud llama la “ruta abreviada” para
obtener del Invima su visto bueno para comercializar
el medicamento en Colombia.
El debate puede resumirse en
definir si es necesario que toda la información suministrada al Invima tenga que provenir de experimentos con el
medicamento, incluidos los hechos en personas, como lo piden Afidro (gremio de las multinacionales farmacéuticas) y
asociaciones de pacientes. O si, dependiendo de la complejidad y
caracterización del principio activo (molécula), la calidad, seguridad y
eficacia del producto se puede demostrar con información disponible de
medicinas ya aprobadas en países que tengan la misma molécula, según la
propuesta del Ministerio, apoyada por Asinfar (gremio
de los laboratorios nacionales) y una organización de pacientes, entre otros.
Sin sacrificar la calidad,
seguridad y eficacia de los biotecnológicos (tanto los innovadores o pioneros
como sus genéricos o biosimilares, estos pueden salir
al mercado cuando en los primeros la patente ha perdido vigencia), el Gobierno
tomó la decisión de meterle competencia a este segmento de manera que se
reduzca el precio y se alivie la carga financiera del sistema de salud.
“Por ausencia de competencia,
estos medicamentos tienen, en muchos casos, precios muy altos, incluso
exorbitantes”, se queja el ministro de Salud, Alejandro Gaviria.
Desde la perspectiva de Afidro, dice su presidente, Francisco de Paula Gómez, el
decreto en mención es problemático e insiste en que el Gobierno no ha escuchado
a la industria de innovación, a la academia, a los pacientes, a las
universidades serias, que le han reiterado que la medida no es para bajar
costos ni precios, sino para darles seguridad a los pacientes.
Esa seguridad, agrega Gómez,
solo se demuestra con ensayos clínicos en humanos, y advirtió que si se llega a
aprobar la ruta abreviada, no contemplada por la Organización Mundial de la
Salud (OMS) y la EMA (el equivalente europeo del Invima),
“Colombia se va a volver la caneca de cuanto producto de mala calidad va a
haber en el mundo. Se debe expedir una regulación que esté de acuerdo con el
estándar internacional, porque de lo contrario pone en riesgo la seguridad de
la gente”.
Alberto Bravo, presidente de Asinfar, por su parte, reitera el apoyo del gremio para que
el Gobierno defina urgentemente la regulación sobre evaluaciones de registros
sanitarios para medicamentos biotecnológicos, incluidos, por supuesto, los biosimilares, “algunos de los cuales son de mayor calidad
que los innovadores”, observó Alejandro Gaviria.
“Si nos ponemos a hacer
cuentas de lo que le han costado y le siguen costando al sistema de salud los
precios de monopolio de las multinacionales, pues todos los días que pasen es
un desbocado taxímetro inmanejable para el sistema y el bolsillo de todos los
colombianos”, señaló Bravo. El decreto debió expedirse en enero del año pasado.
La preocupación sobre el tema
no es solo de Colombia sino que se extiende a todo el planeta, incluido Europa,
que tiene la regulación más antigua para este segmento de los fármacos, que
exige estudios completos para los pioneros y de comparabilidad con estos para
los biosimilares.
De hecho, desde el pasado 30
de abril y hasta el próximo 30 de octubre está en discusión una modificación
del registro de biosimilares en el viejo continente,
que incluye la ruta abreviada aplicable en determinadas circunstancias, en las
cuales no sería necesario estudio clínico.
La controvertida reforma de
la salud del presidente de Estados Unidos, Barack Obama, considerada progresista por muchos, no dejó de lado
el interés de promover la competencia en los biotecnológicos, elemento que fue
recogido en la consulta pública para regular los biosimilares,
que aún no se ha cerrado, y que bien puede enmarcarse en la ruta abreviada.
En Colombia, hasta ahora, la
propuesta del Ministerio de Salud ha resistido la presión de las industrias
farmacéuticas estadounidense y europea, que, según fuentes locales serias, ha
llegado hasta la Casa de Nariño, donde la iniciativa finalmente pasó la prueba.
Otras fuentes conocedoras del
tema señalan que congresistas de Estados Unidos y autoridades de Washington han
insinuado que se podría utilizar el tratado de libre comercio (TLC) para
obligar a Colombia a abortar la ruta abreviada e imponer la exigencia de todos
los ensayos, incluidos los clínicos, para que un biosimilar
pueda ser vendido en el país.
En esa línea, habrían
amenazado con impulsar una declaratoria de incumplimiento de Colombia al TLC,
pues tanto la llamada ley Lleras (protección de derechos de autor en Internet)
y la adhesión del país a UPOV 91 (derechos de obtentor de especies vegetales)
no pasaron el examen de la Corte Constitucional y, por lo tanto, esa parte del
acuerdo no está vigente.
Consultado sobre si conoce o
ha oído de esas presiones, Francisco de Paula Gómez contesta que también ha
“escuchado que existen presiones para que el decreto salga de manera
subestándar; desconozco exactamente qué tipo de presiones o qué tipo de
conversaciones pueda tener el Gobierno. Esto no es un asunto de propiedad
intelectual sino sanitario, no tiene nada que ver con patentes, y me atrevería
a decir que tampoco con la competencia ni con los precios”.
A la misma pregunta, Alberto
Bravo respondió: “He sido informado por altos funcionarios del Gobierno
colombiano de las presiones que ejercen las embajadas de Estados unidos y de
países europeos; también, que la Oficina Comercial de Estados Unidos envió una
comunicación el año pasado sobre la segunda versión del decreto, en la que
piden una medida en la cual la competencia no tendrá oportunidad”.
Díaz-Granados señala que de
la Oficina Comercial en Washington no le han informado nada en ese sentido, “ni
nunca el embajador de Estados Unidos ni mi contraparte del USTR (secretaría de
Comercio) me han dicho algo, ni he recibido comunicaciones diciendo ‘que como
Colombia no está cumpliendo esto, le pedimos no hacer aquello otro’, ni formal
ni informalmente, para ser totalmente claro. Ni yo ni los viceministros hemos
recibido nada de eso; nunca ha sido tema de conversación dentro del
Ministerio”.
Mientras tanto, el periodo de
consultas en la OMC sigue abierto y terminará a mediados de octubre.
Seguridad, el punto de la controversia
Para el ministerio de Salud,
la esencia de la seguridad en los medicamentos biológicos es la información
relativa a la inmunogenicidad (la capacidad que tiene
el fármaco de generar reacciones del sistema inmune del cuerpo, que podría
llegar a ser negativa y hasta mortal). El artículo 8 del proyectado decreto
exige que dicha información sea el resultado, en todos los casos, de
experimentos (incluidos ensayos clínicos con humanos) con el medicamento que se
evalúa (pionero o biosimilar).
Voceros de pacientes
Néstor Álvarez, vocero de la
Asociación de Usuarios de Alto Costo de la Nueva EPS, considera que a los
medicamentos biosimilares no se les deben exigir
todos los ensayos clínicos como si fuera el primer producto de investigación.
Denis Silva, vocero de Pacientes
Colombia, asegura que el decreto, como está, no garantiza la calidad de los
medicamentos; cualquiera de estos que llegue al país, sea de los innovadores o
los biosimilares, debe ajustarse a los parámetros
internacionales.
JORGE CORREA C.
Redacción de Economía y Negocios